药品零售/医疗器械经营监督检查（检查制度、检查标准）

药品零售/医疗器械经营监督检查

（检查制度、检查标准）

一、药品

1、检查制度：

加强对药品零售企业经营活动和医疗机构药品使用行为的日常监督检查，落实药品零售企业和药品使用单位主体责任，保证药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规。

药品监督管理部门对药品零售企业和药品使用单位执行药品管理法律、法规、规章以及药品安全标准等情况实施日常监督检查。

药品零售企业和药品使用单位日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。

县级药品监督管理部门实施药品零售企业和药品使用单位日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取药品零售企业和药品使用单位、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。

2、检查标准：

药品零售环节和使用环节监督检查事项包括药品销售者和药品使用单位资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营和使用过程控制、进货查验结果、药品贮存、不合格药品召回、标签和说明书、特殊药品销售、进口药品销售、药品安全事故处置等情况，以及药品网络经营、药品贮存及运输者等履行法律义务的情况。

二、医疗器械

1、检查制度：

加强对一类、二类医疗器械经营企业、三类医疗器械零售企业经营活动和医疗机构医疗器械使用行为的日常监督检查，落实一类、二类医疗器械经营企业、三类医疗器械零售企业和医疗器械使用单位主体责任，保证医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规。

药品监督管理部门对一类、二类医疗器械经营企业、三类医疗器械零售企业和医疗器械使用单位执行医疗器械管理法律、法规、规章以及医疗器械安全标准等情况实施日常监督检查。

一类、二类医疗器械经营企业、三类医疗器械零售企业和医疗器械使用单位日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。

县级药品监督管理部门实施一类、二类医疗器械经营企业、三类医疗器械零售企业和医疗器械使用单位日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取药品零售企业和药品使用单位、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。

2、检查标准：

医疗器械销售环节和使用环节监督检查事项包括医疗器械销售者和医疗器械使用单位资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营和使用过程控制、进货查验结果、医疗器械贮存、不合格医疗器械召回、标签和说明书、医疗器械安全事故处置等情况，以及医疗器械网络经营、医疗器械贮存及运输者等履行法律义务的情况。