扬子洲镇，各街办、管理处，区政府各部门：

经2019年区政府第17次常务会研究通过，现将《东湖区改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

2020年1月2日

（此件主动公开）

东湖区改革完善医疗卫生行业综合监管

制度实施方案

为落实市政府办公厅《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》（洪府厅发〔2019〕57号）要求，加强全区医疗卫生行业综合监管制度改革，明确监管责任，创新监管机制，强化监管措施，推进医疗卫生治理体系和能力建设，结合我区实际，制定本实施方案。

一、指导思想

全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的决策部署和省里相关工作要求，深化转职能、转方式、转作风，提高效率效能，转变监管理念、体制和方式，提高监管能力和水平，保障全区人民身体健康权益。

二、总体目标

按照党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的决策部署和省、市相关工作要求，到2020年，全区建立起政府主导、部门协作、机构自治、行业自律、社会参与的医疗卫生行业综合监管体系。创新监管机制，强化全要素全过程监管，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化，为扎实推进健康东湖建设提供有力保障。

三、落实监管主体责任

（一）加强党的全面领导。监管机构和医疗卫生机构要深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大精神，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略。认真落实《中共中央办公厅关于加强公立医院党的建设工作的意见》（中办发〔2018〕35号）要求，不断完善医疗卫生行业党建工作领导体制和工作机制。医疗卫生机构要加强党的领导和基层党组织建设，全面实行公立医院党委领导下的院长负责制，明确院级党组织会议和院长办公会决策范围，充分发挥公立医院党委的领导作用，发挥基层党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用。加强社会办医党组织建设，引导民营医疗机构成立党组织。完善公立医院领导班子和领导人员特别是主要负责人监督约束机制，加强对履行政治责任、行使职责权力、加强作风建设等方面的监督。强化党风廉政建设和行风建设，加大医疗卫生行业反腐败力度，筑牢监管底线。（区卫健委负责）

（二）明确政府主导。充分发挥政府在法治建设、行业规划、标准制定、行业准入、行政执法等方面的主导作用。深入推进“放管服”改革，进一步简政放权，强化事中事后监管。按照精简、统一、效能的原则，整合医疗卫生行业监管职能和责任。在不单设实体性办事机构、不增加编制的前提下，依托现有资源，建立由卫生健康行政部门牵头、有关部门参加的综合监管协调机制，负责统筹协调医疗卫生行业综合监管和指导、医疗卫生服务重大案件查处等工作。制定完善部门权力清单、责任清单，明确监管职责。承担医疗卫生行业执法监督职责的机构，依法开展相关监督执法工作。（区卫健委、区行政服务中心管委会、区发改委、区教科体局、东湖公安分局、区民政局、区司法局、区财政局、区人社局、区生态环境局、区商务局、区审计局、区市场监管局按职责负责）

（三）落实主体责任。医疗卫生机构对本机构依法执业、规范服务、服务质量和安全、行风建设等承担自我管理主体责任，其主要负责人是第一责任人。各级各类医院要按照健全现代医院管理制度的要求，制定医院章程，建立相互协调、相互制衡、相互促进的治理机制，自觉接受行业监管和社会监督。医疗卫生机构要建立健全服务质量和安全、人力资源、财务资产、绩效考核等内部管理机制。积极探索公立医院管办分开的有效实现形式，构建决策、执行、监督相互分工、相互制衡的运行机制。各有关部门要在各自职责范围内，督促医疗机构自觉落实好自我管理主体责任。区卫生健康委对医疗机构自我管理责任落实情况进行督促检查，引导社会办医疗机构加强各环节自律，提高诚信经营水平。（区卫健委、东湖公安分局、区民政局、区司法局、区教科体局按职责负责）

（四）发挥行业自律。要积极培育医疗卫生行业组织，加强专业培训，引导和支持其提升专业化水平和公信力，推行服务承诺和服务公约制度，在制定行业管理规范和技术标准、规范执业行为和经营管理、维护行业信誉、调解处理服务纠纷等方面更好发挥作用。对医疗机构、医师、护士依法依规执业情况进行规范，对不合规行为进行约束。加强质控中心建设，结合管理需求新增专业质量控制中心，充分发挥质控中心行业监管作用。（区卫健委、区民政局按职责负责）

（五）鼓励社会参与。积极落实“谁执法谁普法”普法责任制，通过开展专项监督检查和专业人员培训推进普法教育，提高医疗卫生机构和从业人员依法执业意识，通过媒体宣传和大型活动增强公众健康权益意识，引导群众理性维权、依法维权。医疗卫生机构自觉接受人大代表、政协委员监督。支持社会各界参与监督，引入第三方监督评估机制。加强医疗卫生服务投诉举报平台建设，拓宽投诉举报渠道，鼓励公众通过“12320”、“南昌市政府服务热线12345”等投诉热线投诉举报医疗卫生行业违法情况。充分发挥媒体监督作用。发挥专业机构、中介组织的技术支撑和社会监督作用。（区卫健委）

四、创新综合监管机制

（一）全面推行“双随机、一公开”抽查机制。完善抽查清单，健全检查人员名录库、检查对象库和相关专家库，科学制订年度抽查计划，抽检结果统一在江西省“双随机、一公开”行政执法监督平台向社会公示。规范使用国家、省执法监督抽检网络信息平台，收集汇总监督抽检信息，掌握和评估总体情况。对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违法违规记录的医疗卫生机构，增加抽查频次，加大查处力度，依法向社会公开监管信息。（区卫健委、区发改委、区人社局、区市场监管局、区医保局按职责负责）

（二）建立风险预警和评估机制。建立医疗卫生风险分级管控机制，形成统一的医疗卫生服务质量、安全和费用风险监测评估网络。充分运用云计算、大数据、物联网等现代信息技术，整合抽查抽检、定点监测、在线监测、违法失信、投诉举报等相关信息，加强风险评估和分析，提高发现问题和防范化解重大风险能力。（区卫健委、区发改委、区教科体局、区财政局、区人社局、区市场监管局、区医保局按职责负责）

（三）健全网格化管理机制。因地制宜将医疗卫生行业综合监管工作纳入城乡社区网格化服务管理，强化基层执法基础，筑牢织密网底，配置监管协管力量，在乡镇街道明确卫生监督相关职责，落实好人员做好卫生健康监督信息工作，做到“定格、定员、定责”，建立健全信息管理、各方联动、协调处理、考核评价等制度。加强对医疗卫生机构的日常巡查、专项检查、处罚后复查等，建立线上线下一体化的监管方式。（区卫健委、区委政法委、区司法局、区民政局按职责负责）

（四）完善规范化行政执法机制。健全行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核以及行政裁量权基准等制度，强化对行政权力的制约和监督。推进在线监测，大力推广手持移动执法终端和执法记录仪的应用，进一步规范监督执法行为。加强内部稽查，落实执法责任制和责任追究制，建立容错纠错和免责机制。完善行政执法和刑事司法衔接程序。（区卫健委、区司法局、区检察院、东湖公安分局按职责负责）

（五）建立健全医疗卫生行业信用机制。将医疗卫生行业行政许可、行政处罚等信用信息纳入南昌市公共信用信息平台。其中涉及企业的行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，通过南昌市企业监管警示系统统一归集于企业名下并依法公示。建立健全医疗卫生机构和医务人员不良执业行为记分制度，记分办法和处罚措施由卫生健康部门制订。完善以执业准入注册、不良执业行为记录为基础的医疗卫生行业信用记录数据库。建立医疗卫生行业黑名单制度，加强对失信行为的记录、公示和预警。（区卫健委、区行政服务中心管委会、区发改委、东湖公安分局、区财政局、区人社局、区商务局、区市场监管局、区医保局、区法院、区检察院按职责负责）

（六）建立综合监管结果协同运用机制。建立健全综合监管结果与医疗卫生机构校验、等级评审、医保定点协议管理、重点专科设置、财政投入、评先评优等挂钩机制，以及从业人员医疗卫生服务监管结果与职称聘任、职务晋升、评先评优、绩效分配等挂钩机制，建立健全部门信息共享的依法联合惩戒体系，实现“一处违法，处处受限”，不断提升综合监管效力。（区卫健委、区行政服务中心管委会、区发改委、区教科体局、区财政局、区人社局、区审计局、区市场监管局、区文广新旅局、区医保局按职责负责）

（七）健全信息公开机制。完善相关部门和医疗卫生机构信息公开目录，明确信息公开主体、公开事项和时限要求。建立全区医疗机构电子监管档案，一户一档，通过网站、微信等多种渠道，定期公开医疗卫生机构的执业资质、人员信息、服务项目、收费标准以及相关许可、检查、考核评估和行政处罚等信息。（区卫健委、区行政服务中心管委会、区发改委、区教科体局、区财政局、区人社局、区商务局、区市场监管局、区医保局按职责负责）

五、强化综合监管措施

（一）加强医疗卫生服务行业秩序监管。建立健全医疗卫生服务行业秩序监管联防联控机制，形成监管合力。严厉打击非法行医，大力整顿医疗服务市场，建立长效工作机制。加强对电视、广播、互联网等医疗养生类节目和医疗广告宣传的监管，依法严惩虚假违法医疗广告宣传等行为。严肃查处假冒医疗机构或医务人员宣讲医疗和健康养生知识、推销药品、推荐医疗机构等非法行为。严厉打击医药购销领域商业贿赂行为，以零容忍态度严肃查处损害群众利益的案件。严厉打击骗取、套取公共卫生资金行为。严格落实最高人民法院等5部委《关于依法惩处涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的意见》（法发〔2014〕5号），严厉打击涉医违法犯罪行为，继续开展“平安医院”创建，巩固创建成果。全面落实《医疗纠纷预防和处理条例》，进一步完善我区医疗纠纷预防和处理机制。（区卫健委、区行政服务中心管委会、区委宣传部、区委政法委、区纪委区监委、区法院、区检察院、东湖公安分局、区司法局、区人社局、区商务局、区市场监管局、区文广新旅局、区医保局按职责负责）

（二）加强医疗卫生服务要素监管。加快推进医药卫生领域行政审批制度改革，区行政服务中心管委会要建立区级行政审批事项清单并向社会公示。优化医疗卫生机构、从业人员以及医疗技术、药品、医疗器械等准入和行政许可流程，简化医疗机构审批申请材料。实行医疗机构、医师和护士电子化注册。逐步推进网上审批，加快推进“一次不跑”改革，积极推行承诺制，强化区级卫生技术评估支持力量，发挥卫生技术评估在医疗技术、药品、医疗器械等临床准入、规范应用、停用、淘汰等方面的决策支持作用。（区卫健委、区行政服务中心管委会、区发改委、区人社局、区商务局、区市场监管局、区民政局、区生态环境局、区医保局按职责负责）

（三）加强医疗卫生机构运行监管。加强公立医疗卫生机构综合绩效考核，强化对社会效益、服务提供、综合管理、成本控制、资产管理、可持续发展等方面的监管。重点监管公立医疗卫生机构破除以药养医机制，落实药品、耗材采购制度和医疗服务价格政策，建立科学合理的内部薪酬分配机制等情况，控制医疗费用不合理增长。通过信息化实时监管、不定期现场巡查等手段，加强医疗机构执业行为的事中事后监管，监管信息依法在南昌市企业监管警示系统公示。建立健全公立医院全面预算管理、成本管理、财务报告、信息公开以及内部和第三方审计机制，对公立医院人员支出、基本建设和设备购置支出、负债、对外投资、资金结余使用等加大监管力度，监管结果与医疗卫生机构的评定，以及主要负责人、相关责任人晋升、奖惩直接挂钩。审计机关依法对医疗卫生机构开展审计监督。（区卫健委、区财政局、区发改委、区医保局、区市场监管局、区教科体局、区人社局、区审计局按职责负责）

严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求。加强对非营利性医疗机构资金结余使用等方面的监管，其所得收入除符合规定的合理支出外，只能用于医疗机构的继续发展，不得违反经营目的，不得将收支结余用于分红或变相分红。依照国家规定，加强对营利性医疗机构盈利率的管控，依法公开服务价格等信息。对医疗机构损害患者权益、谋取不当利益的，依法依规惩处。（区卫健委、区医保局、区教科体局、区民政局、区财政局、区人社局、区市场监管局按职责负责）

加强医疗、医保、医药联动，健全医疗卫生机构的激励约束机制。积极发挥各类医疗保险对医疗服务行为的引导与监督制约作用，加强对医疗费用的调控。全面推开医疗保险智能监控，积极探索将医保监管延伸到医务人员医疗服务行为的有效方式。严厉打击欺诈骗保行为，对骗取套取医保资金行为依法依规加大惩处力度，保障医保基金安全。（区医保局、区财政局、区卫健委按职责负责）

（四）加强医疗卫生从业人员监管。加强对医师资格证、医师执业证的监管。开展特殊医疗技术或诊疗行为，应按照规定取得相应资质证明文件。医师开展多机构执业，应按要求做好备案；探索推行护士多机构执业。依托信息化监管手段，强化从业人员执业行为监管，严格规范医疗机构及医务人员诊疗行为，落实医务人员医德考评制度。继续加强医疗卫生行风建设、落实行风建设“九不准”，严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为，将对违法违规行为的处罚纳入医疗卫生行业信用体系。（区卫健委、区行政服务中心管委会负责）

（五）加强医疗服务质量和安全监管。完善组织体系、强化医疗质量管理与控制制度建设，加强能力建设。以医疗机构自我质量管理为基础，健全内部质量安全管理体系和机制，严格落实医疗质量和安全管理核心制度。通过日常信息化监测和必要的现场检查，实施外部质量控制，加强对院内感染、传染病防控、放射性危害防护、抗生素使用、医疗废物管理等重点部门、重点专业、重要岗位、关键环节、高风险人员的监管。健全医疗机构评审评价体系，对社会办医疗机构和公立医疗机构的评审评价实行同等标准。协同行业组织、医疗卫生机构、第三方专业机构规范开展医疗服务质量评价。（区卫健委、区教科体局、区民政局、区司法局按职责负责）

加强对医疗机构采购和使用药品、耗材、医疗器械等医疗相关产品的监管。强化药品质量监管，健全药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价等标准规范，强化药事管理和药事服务。加强药品集中采购、全程监管，严禁网下采购。积极推行临床路径管理和临床药师制度，加强临床路径管理数据定期监测和临床药学专业人员培训，落实处方点评制度。建立完善临床用药超常预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度，强化合理用药制度落实。开展大型医用设备使用监督和评估，依法纠正和处理违法违规使用行为。（区卫健委、区教科体局、区医保局、区市场监管局按职责负责）

加强医疗技术监管。严格按照国家医疗技术管理标准要求，分类管理医疗技术。卫生健康部门应主动公开医疗机构限制开展的医疗技术、通过备案开展的医疗技术等信息，并核查其治疗效果和医疗事故发生率等。（区卫健委负责）

（六）加强健康产业监管。制定完善新型健康服务监管政策，加强对医疗卫生与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品、美容、产后康复等领域融合产生的新产业新业态新模式的监管。加强对药品、医疗器械、康复辅助器具等相关产业的监管，提升相关支撑产业研发制造水平。（区卫健委、区发改委、区民政局、区财政局、区人社局、区商务局、区文广新旅局、区市场监管局、区教科体局、区医保局按职责负责）

（七）加强公共卫生服务监管。依法加强对环境保护、食品安全、职业卫生、精神卫生、放射卫生、传染病防治、实验室生物安全、公共场所卫生、饮用水卫生、学校卫生等公共卫生服务的监管，加强对消毒产品生产企业、餐饮具集中消毒单位的监管，加强青少年预防近视工作。加强对国家和我区基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目实施情况的绩效考核和监管，重点监管资金使用效益、满足群众健康需求情况。加强对公立医院、基层医疗卫生机构和社会办医院完成公共卫生服务、突发事件卫生应急处置、紧急医学救援等任务的指导和考核。加强对传染病、慢性病、食源性疾病等的监测分析，充分发挥医疗卫生机构对健康危害因素的监测、评估、预警作用，不断织密监测网络，为综合监管提供依据。（区卫健委、区发改委、区教科体局、区财政局、区生态环境局、区城管局、区市场监管局按职责负责）

六、加强综合监管保障

（一）提升信息化水平。基于全民健康信息、人口监测等平台，完善人口信息、居民电子健康档案等基础数据库建设与关联融合，健全医疗卫生行业综合监管信息系统。加快实现各相关部门、各层级和医疗卫生行业内部各领域监管信息的互联互通和统一应用，实现动态监管。强化医疗卫生机构和监管部门网络安全责任，保障信息安全。加快健康医疗数据安全体系建设，制定科学分类、风险分级的信息安全审查制度和个人隐私保护制度。（区卫健委、区发改委、区财政局按职责负责）

（二）加强标准宣传贯彻。加强对医疗卫生执业资格、资源配置、服务质量、医疗卫生机构经济运行等全流程技术标准的宣传贯彻实施。探索促进“互联网+医疗健康”等医疗卫生服务新技术、新设备、新业态标准化发展。（区卫健委负责）

（三）建立权威有效的督察机制。建立由区卫健委牵头，相关部门参与的医疗卫生行业综合监管督察机制。定期对贯彻落实医疗卫生行业综合监管相关政策情况、突出问题解决情况、综合监管责任落实情况、领导责任落实情况等开展督察。督察结果作为对相关领导干部考核评价任免的重要依据和综合治理的重要内容，重大问题报区政府，涉及违纪违法案件线索及时移交相关部门。（区卫健委、区财政局、区发改委、区人社局按职责负责）

（四）加强队伍和能力建设。根据综合行政执法体制改革要求，整合卫生监督、计划生育、职业安全监管机构和人员，由东湖区卫生计生综合监督执法局统一行使卫生健康执法职能，强化监督人员培训，推进综合监管队伍专业化、规范化、职业化。大力推进卫生健康综合监督行政执法机构的资源配置及规范化建设，完善监管人员编制配置，卫生健康综合监督行政执法机构所需基本建设、设备购置等发展建设支出，根据公共卫生事业发展需要和财政事权划分，由财政通过现行渠道统筹安排，所需人员经费、公用经费和业务经费等，由财政根据人员编制、经费标准、服务任务完成及考核情况通过现行渠道安排。实行卫生健康监督执法人员职位分级管理制度。加强医疗卫生行业执法监督队伍作风和纪律建设，打造公正廉洁、执法为民、敢于担当的执法监督体系。（区卫健委、区委编办、区发改委、区财政局、区人社局按职责负责）

（五）加大问责力度。各有关部门要高度重视医疗卫生行业综合监管制度建设，加强领导、统一部署、协调推进。严肃查处各相关部门责任人员在监管工作中的失职渎职行为，依纪依法给予党纪政务处分，涉嫌犯罪的，依法移交监察机关调查和司法机关追究刑事责任。对发现问题多、社会反映强烈的地方、部门和人员严肃追责问责。（区纪委区监委、区法院、区检察院）

（六）加强宣传引导。利用广播、电视、报刊、微博、微信等多种媒体和宣传渠道，采取多种形式，大力宣传医疗卫生行业综合监管的重要作用，动员社会各方共同推进综合监管制度建设。加强舆论引导，广泛宣传先进典型，发挥示范引领作用。（区委宣传部、区文广新旅局、区卫健委按职责负责）

七、实施步骤

一是制度建设阶段（2019年1月至12月）：制定相关监管制度，落实综合监管各项措施，建立健全综合监管协调机制。

二是全面推进阶段（2020年1月至6月）：推进综合监管队伍、能力、信息化建设，开展联合督察、检查、惩戒等。

三是巩固提升阶段（2020年底前）：进一步完善监管措施，健全监管机制，提升全区医疗卫生行业综合监管水平。

八、工作要求

一要加强组织领导。各有关部门要进一步提高思想认识，切实加强组织领导，结合部门实际，细化工作方案，完善工作措施，统一部署、协调推进，确保各项工作落实到位。

二要形成监管合力。卫生健康行政部门是医疗卫生行业综合监管的主要负责部门，各相关部门要依法承担相应监管职责。要厘清责任链条，细化责任分工，统筹协调推进，形成监管合力，确保工作到位。

三要强化责任追究。严肃查处监管工作中的失职渎职行为，依法依规依纪追究党纪政纪责任；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关追究刑事责任，强化责任追究，形成有力震慑。