进贤县市场监管局
药品监管工作总结
2023年，进贤县市场监管局认真贯彻落实上级部门关于药品、化妆品监管工作方案和部署，做好药品安全巩固提升行动各项工作，切实保障药品质量安全。现将工作总结如下：
一、主要工作完成情况
（一）药品领域
1、立足实际部署，督促不良反应工作。制定目标计划，将文件精神、上级考核情况以及法律法规相关规定传达到各分局、医疗机构，完成药品不良反应719例（年目标数609）、严重的165例（年目标数91例）、新的严重的257例（年目标数213例）。并组织参加了省药品不良反应监测中心于2023年6月14日上午10:00召开全省二级（含）以上医疗机构药械化不良反应/事件监测业务能力培训会（线上参会），全县医疗机构、药店、各分局287人参加此次培训。较好地完成了上海司太立制药有限公司生产的碘克沙醇注射液药品不良事件聚集性信号监测处置工作。
2、充实实战能力，均衡推进药品抽样。为及时解决基层分局执法人员抽样工作中遇到的难题，2023年9月21日，进贤县市场监管局组织开展药品化妆品抽样工作培训，基层分局和相关股室20余人参加了培训，重点传达了省、市、县药品化妆品抽检工作方案等文件精神，现场解答了基层分局执法人员提出的各种问题。重视具体药品抽样要求，与市局产品抽检科、南昌市检验检测中心加强了沟通联系，积极推进工作，完成了抽样送检药品40个批次（任务数40批次）。
3、领会上级精神，巩固提升药品安全。制定了《关于印发药品安全巩固提升行动方案的通知》（进市监【2023】86号）、《关于印发药品经营使用环节安全巩固提升行动方案的通知》（进市监【2023】85号），发至各分局，用以指导和推动工作开展，协同县卫健委对县疾控中心2022年的乙肝疫苗、卡介苗等报损疫苗1250余支转运市医疗废物集中处置中心统一销毁，对辖区内1家疾控机构和27家疫苗接种单位开展了针对新冠病毒疫苗流通领域专项检查，加大麻精药品监管，开展贴牌质量整治，注重随机检查，提高药师在岗打率。
4、细化工作要求，强化社会共治宣传。利用局门口电子屏、有LED电子屏、显示屏的17家医疗机构和4家药品零售连锁门店的现有资源，滚动播放“凝聚社会力量 合力共抗艾滋”标语，形成了宣传艾滋病防治的社会氛围。在此基础上，按照省市局 “安全用药月”活动实施方案的要求，制定了本局的“安全用药月”方案，围绕“安全用药 健康为民”的活动主题，通过制作展板和宣传材料、组织参与药品安全网络知识竞赛、制作播放药品安全科普宣传视频、“六进”上门服务、开设“安全用药月”宣传专栏等多种形式宣传安全用药理念和知识，累计发放宣传折页等资料1100余份，接受群众咨询50人次，指导群众合理用药20余人次，使用LED屏幕28个，组织分局、药店、医疗机构172人同步收看了2023年江西省“安全用药月”启动仪式，凝聚共筑药品安全社会共识，携手共建药品安全防线。
5、贴近民生工程，推行药品网格管理。为切实筑牢药品安全根基，推进药品监管网络向农村延伸，构建群防群治良好氛围，继续推行11个基层分局规范化建设，强化农村药品“两网”工作，制定《关于加强各分局与乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员联络工作的通知》，确定了25名乡镇药品安全协管员，242名药品安全信息员，进一步推动药品安全从一元管理向多元治理转变，形成社会共治的监管体系，确保“两网”的建设能更加完备、便捷。
（二）化妆品领域
1、提升风险控制，运用异地网购协查。完成化妆品不良反应53例（年目标数42例），化妆品抽样2个批次（任务数2批次）。并组织参加了化妆品不良反应业务培训，6月16日下午线上线下相结合的全市化妆品不良反应监测工作业务培训会，县局的1人+8个化妆品商超/专卖店负责人在南昌市检验检测中心五楼会议室线下参会，其他人员线上参训，156人参加此次化妆品不良反应培训，充实了基层药品、化妆品不良反应知识。通过市局市场科网络技术层面的支持，较好地完成了省、市局的协查转办单和四川局的移送线索函{川药监函字【2022】547号}，经县局向成都快购科技有限公司发去关于协查进贤县祥云化妆品店网络交易情况的函，于2023年3月16日收到成都快购科技有限公司发来的《快手电商关于协助进贤县市场监管局调查的复函》，无证据锁定该店经营者吴祥云有涉嫌销售了未经备案/注册的“SL 神仙水”“SL神仙霜”的行为，在与四川省局电话沟通后，正式公函回复了四川省局。
2、组织科普宣传，积极参加课题培训。按照省、市局的统一部署，宣传周的时间定于5月23日至5月29日，以 “安全用妆，共治共享” 为主题，组织132人收看了2023年全省化妆品安全科普宣传周启动仪式，运用各种措施展开化妆品宣传，发放宣传资料800余份。积极参加市局8月17日开展化妆品经营监督检查要点（课题稿）试行工作和全市药品行政执法工作培训，根据市局8月17日开展化妆品经营监督检查要点（课题稿）试行培训班上的要求，为进一步落实企业化妆品质量安全主体责任，组织各分局展开了专项检查，指导分局执法人员认真填写试行工作相关检查材料，向市局报送了21家企业化妆品经营监督检查要点（课题稿）的检查记录、问题及建议。
3、务求工作实效，推动“一号多用”检查。根据市局转发省药监局《关于开展全省化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作的通知》的通知{洪市监办字【2023】69号}的文件精神，将化妆品“一号多用”违法行为专项检查作为药品安全巩固提升行动的一项重要任务来抓，一是组织本辖区内化妆品经营环节注册人、备案人、境内责任人和化妆品经营者、化妆品集中交易市场开办者、化妆品电子商务平台经营者等紧紧围绕“一号多名称”、“一号多商标”、“一号多主体”三种违法情形开展全面自查，自查的企业108家，并对自查中发现的问题，督促其及时整改。二是在前期自查整改的基础上，以化妆品专营店、美容美发机构、化妆品网络经营者等为重点排查对象，聚力化妆品“一号多用”违法行为的“三种情形”开展风险隐患大排查，检查特殊化妆品是否存在“一号多用”违法套用注册证编号情形，检查普通化妆品标签标识是否与备案资料载明的产品销售包装标签保持一致等情况。检查51家化妆品经营单位，下达责令改正通知书5份，通过检查，积极引导了企业落实化妆品质量安全主体责任，持续净化了化妆品市场环境。
4、不断加强摸排，提高规范建设水平。首先，进行了化妆品经营使用底清摸清工作，进一步核实辖区化妆品经营使用单位861家（其中商超336家、专卖店57家、批发部1家、母婴店9家、美容店266家、美发店151家、宾馆34家、电商7家）。同时，组织各分局在全县范围内开展化妆品经营单位规范化建设试点工作，挑选出2家宾馆，1家化妆品专卖店，1家母婴店，1家美容机构，1家商超，共6家化妆品经营单位参与创建工作。此外，组织各分局在对辖区内的化妆品经营单位督查的同时，也发放了化妆品监管告知书、化妆品经营单位履行进货查验制度责任、义务告知书和化妆品进货台账本，进一步明确化妆品经营使用单位主体责任，夯实化妆品经营质量安全水平和监督管理水平。我县已有160家化妆品经营单位建立了进货查验制度，148家落实了索证索票，160家建立了纸质进货查验台账，7家建立了电子化进货查验制度，已创建示范店6家。
（三）医疗器械领域
一是严厉地打击了无证经营隐形眼镜及护理液违法行为，在宣传教育的基础上，出动检查人次169人次，对全县69户企业主体（眼镜经营店）进行了专项检查，对进贤县科达眼镜店和进贤县文港美光眼镜店进行了立案查处，处罚2.51万元。二是继续查处防护产品，2022年9月9日以来，进贤县市场监管局通过举报、巡查、排查，共发现受理涉嫌非法生产“白板”防护产品线索61件，暂扣非法生产经营产品“白板”防护服47339件（其中成品19093件、半成品28246件），鞋套20多万双，橡胶检查手套79箱x1000双，暂扣生产设备339台，兑现举报奖金2.6万元。查实数量37件，类型：无证照生产防护服22件、脚套14件、乳胶手套1件；其中移交市局10件，本局立案调查27件（防护服20件，鞋套7件），货值金额1051220元，下达行政处罚决定书22，处罚2148.37万元（未到帐）。
二、2023年亮点工作
1、加强案件查办、持续强化协同联动
积极联合联合县公安局、检察院召开行刑衔接座谈会，制定工作协作机制，健全全县药品领域行政执法、行刑衔接工作制度，进一步规范了执法人员行政执法。组织各基层分局以及县局执法稽查大队对辖区内开展药品安全巩固提升行动专项检查。
2、深入推进全县药品监管能力建设
举办全局各基层执法人员培训班和投诉举报核查处置业务培训会，全面提高执法人员现场检查和执法办案能力和投诉举报的核查处置能力，积极解决群众投诉举报定性难、处置难、回复难等问题，组织各分局出动2018人次，检查药店、医疗机构、化妆品经营企业943家次，查办药品化妆品案件共计23起，罚款26.7万元（13个药品案件罚款17.36万元、10个化妆品案件 罚款 9.34万元）； 另查办22个医疗器械案件，处罚2148.37万元（未到帐）。
3、积极推行药品安全网格化管理
为切实筑牢药品安全根基，把“四个最严”要求落到实处，推进药品监管网络向农村延伸，构建群防群治良好氛围，推动药品安全从一元管理向多元治理转变，形成社会共治的监管体系。自2003年7月份以来,进贤县开展农村药品“两网”（监管网、供应网）建设，形成了县有药监社会监督员，乡镇有药监协管员，村有药监信息员的“三级”农村药品监督网络，一直持续到2015年三局合一后，我局继续推行11个基层分局规范化建设，强化农村药品“两网”工作，在2020年县委、县政府印发了《进贤县关于落实食品药品安全党政同责的实施意见》《进贤县强化食品药品安全属地责任管理办法》，确保“两网”的建设能更加完备、便捷。
三、存在的主要问题
回顾上半年的工作，药化股虽然取得了一点成绩，但离上级部门的考核任务及县局领导的要求还存有很大距离。
（一）、专业水平尚待提高。没有与时俱进地学习新知识、新技能，专业知识和业务素质仍不能适应目前新形势、新任务、新要求，专业化水平不高，不能满足现阶段药品监管的实际需要，也直接影响到药品监管的长远发展。
（二）、化妆品知识和普法教育宣传力度不够。多数化妆品从业人员对化妆品相关的法律法规知之甚少。
（三）、药品、化妆品网络销售监管薄弱。技术层面的手段不多，执法人员难以实现有效的监管和案件的快速处理。
（四）、主动作为意识不强。监管人员网络监管重视不够、手段不强、办法不多，日常监管仅停留在看现场、问来源、查凭证等原始手段，对高科技方面没有电子技术监管手段，主动作为的意识不够强，没能够及时的发现处理，难以保障药品监管工作的及时性、准确性和有效性。
