农工党南昌市委会：

贵委提出的《关于推进南昌市医疗器械产业发展的建议》，已收悉，现结合南昌市市场监督管理局的职责，对贵委提出的建议回复如下：

一、强化行业监管，加强风险管控，护航产业健康发展

（一）加强疫情防控医疗器械质量安全监管

1.勇于担当作为，疫情防控物资保障工作成效显著。2020年疫情暴发之初，我局一是实行“网上预约、线下配送”，向超过76万人次的市民投放381万个口罩；二是紧急开展口罩类第二类医疗器械备案工作，在确保产品安全有效的前提下，为49家企业办理了一次性使用医用口罩（非无菌）、医用外科口罩（非无菌）的临时备案凭证；三是疫情期间多次现场指导帮助我市重点疫情防控物资企业尽快取得医疗器械注册证，做好物资保障工作。多次派员协助指导机场海关对医用口罩等出口疫情防控用械进行验放，加强监管。

2.坚守安全底线，确保疫情防控用械质量安全。一是开展质量安全风险隐患排查整治工作。2022年3月全市启动全员核酸检测筛查工作，我局组织对防疫重点产品如隔离衣、医用口罩、鼻咽拭子、病毒采样管等进行全面质量安全风险排查。二是加强监督抽检，确保防疫产品质量。2021-2022年，市级抽检方案重点针对疫情防控用械和高风险医疗器械产品，包括医用防护服、一次性使用湿化瓶等24个品种计148批次产品进行抽样，抽检合格率97.3%。三是严格网络监管，组织开展医疗器械“清网”行动。以疫情防控相关的呼吸机、医用防护服、红外体温计等产品为重点，严厉查处医疗器械网络销售企业“线上”未办理医疗器械网络销售备案、超出经营范围销售医疗器械等行为。

3.重拳出击，医用防护服专项整治成效显著。2022年3月我局以进贤县为重点区域，在全市范围内开展医用防护服等医疗器械专项整治，在极短时间内实现“两个清零”：即社会面无证生产基本清零、问题产品召回基本清零。期间全市出动执法人员38091人次，立案83起。为巩固整治成效，先后开展回头看工作，制定落实“常态化+”监管工作方案，严防严控非法生产经营乱象“死灰复燃”。

4.提高政治站位，狠抓新冠病毒检测试剂质量安全。2022年市局先后下发一系列文件，对全市47家医疗机构、14家第三方医学检验中心实行全覆盖检查。2022年7月，在全省率先开展新冠核酸检测试剂监督抽验，查处案件1起。2022年9月形成《南昌市新冠病毒检测试剂质量安全监管报告》，向市委市政府主要领导专题报告，得到批示肯定。同时举一反三，切实加强对疫情防控用械的重点监管。

（二）坚守底线，开展专项检查严保用械质量安全。坚持问题导向，让监管跑在风险前面，牢固守住质量安全底线。组织开展民营医院医用肠胃镜专项检查工作，对49家民营医院、体检中心消化内科的肠胃镜检查业务进行监督检查，查禁从非法渠道购进或者使用未经注册医疗器械等的行为。组织开展医疗器械清网行动，按照线上线下一致的原则，及时处置国家、省局转来的违法线索23条，通过协查深究细查违法行为，进一步规范企业依法依规开展网络销售。有力推进“双随机、一公开”抽查检查，突出重点、分类建库，检查经营企业402家、使用单位59家、第一类医疗器械生产企业166家。部署开展装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项检查，2022年9月，印发工作方案，明确责任分工、重点区域、检查重点，在全市范围内部署开展为期3个月的装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项检查工作，严厉打击无证经营、超范围经营等违规行为，消除质量安全风险隐患，共出动执法人员977人次，检查装饰性彩色隐形眼镜经营企业449家次，责令整改7家，立案查处3起。开展医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治工作，为规范医疗美容药品医疗器械经营秩序，提升经营企业和医疗美容机构产品质量管理水平，我局出动执法人员296人次，检查医疗美容相关经营使用企业137家次，查办案件2起，开展与美容相关产品网络线索协查处置14起。

（三）强化宣贯，创新方式、多措并举提升监管效能。一是开展医疗器械宣传周活动，联合南昌市医疗器械行业协会组织召开医疗器械不良事件风险分析研讨会、家用医疗器械安全使用研讨会、口腔用械质量安全交流会，省市新闻媒体跟踪报道，营造社会共治良好氛围。二是举办药品器械稽查执法人员能力培训，培训基层执法人员近百名，持续提升行政执法能力。三是召开医疗器械风险会商会，去年6月我市组织召开医疗器械质量安全风险会商会议，组织市县两级监管人员、审批备案人员、企业专家，结合我市实际，重点研讨国家新公布的第三方物流质量管理规范，提升企业质控能力，防范风险。四是推动实施第一类医疗器械生产企业“智慧监管”，实现非现场即时监管，提升监管效率。五是探索建设医疗器械物流、资金流、票据流、信息流多流合一的“多维度溯源智慧监管平台”。

二、强化审批服务和知识产权保护，助力营商环境

（一）改进工作，提升许可效率。我局通过缩减申报材料、减少审批时限、编制示范文本、精准指导网上申报、100%实现网上办件，许可证免费邮寄，着力改进工作效能，切实提高了企业群众的获得感和满意度。通过审管联动、线上线下分工协作，市县联动开展现场审批验收，形成事前事中事后工作合力。2022年度，共办理第三类医疗器械许可事项2750件，第二类医疗器械经营备案事项3901件，医疗器械网络销售备案事项1203件。

（二）优化服务，备案有质有量。第一类医疗器械产品备案工作政策性强，我局耐心解答企业申报人员咨询，并收集产品技术要求编写指导原则、说明书编写指导原则等规范性文件和各类最新的国家、行业标准，免费提供给申报企业，同时以突出底线、红线、安全线为重点，严格按照要求进行备案，坚决杜绝高类低备、非医疗器械作为医疗器械备案，全市第一类医疗器械产品备案2738件，占全省74.4%，备案工作受到省局好评。

（三）试点“一业一证”。对南昌市食药械经营企业开展“一业一证”试点工作，实行“一套材料、一网办理、一次核查、一并审批、一证准营”，将《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械网络销售备案信息表》等整合，汇聚相关行政审批证件信息，为一张《行业综合许可证》，营造便利高效的政务环境。

（四）拓展生物医药预审服务。南昌市知识产权保护中心牵头成立“南昌市生物医药产业知识产权联合会”，获批首批国家级专利导航服务基地，建设了“全球生物医药产业专利专题库”。今年，南昌市知识产权保护中心预审服务领域正式由我市中医药和电子信息两大产业拓展为生物医药、电子信息、汽车制造三大产业。预审服务领域拓展，可以持续推动产业集聚，生物医药（含中医药）等专利预审资源在全国十分有限，预审服务领域的拓展可吸引更多有需求的外地企业落户我市（目前已有30余家外地企业落户），同时可以不断满足我市创新主体需求，必将为我市经济高质量发展提供强有力的知识产权支撑。

下一步，我局将继续按照贵委提出的“强化行业监管，强化风险管控、监管创新、促进行业自律”“鼓励企业并购整合，提升南昌优势医疗器械产业集中度”“优化营商环境”“瞄准智慧医疗最新业态”的建议，认真落实“四个最严”要求，以中国式药品监管现代化为统领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，锚定发展目标，聚焦重点任务，推进监管体系和监管能力建设，争取省级层面更多政策支持，强化政府引导与企业探索相结合，助力医疗器械产业创新高质量发展。

南昌市市场监督管理局

2023年7月29日